设为首页  加入收藏

content1911

content1860

content206

content1964

content849

content1542

content619

content1228

content884

content1982

content152

content754

content26

content1824

content991

content1275

content126

content1546

content814

content1854

content892

content239

content931

content1582

content441

content1512

content696

content541

content1695

content886

content944

content752

content1215

content1490

content530

content1576

content656

content1587

content1012

content188

content1177

content787

content423

content1730

content375

content635

content488

content1448

content416

content923

content844

content1240

content160

content541

content97

content702

content1619

content161

content206

content535

content1536

content13

content1038

content1531

content1818

content1731

content506

content1890

content1529

content1432

content1803

content58

content1678

content468

content1626

content693

content1176

content508

content1970

content500

content138

content226

content1799

content672

content1426

   
企业新闻
行业新闻
知识讲座
联系我们

地址:四川省内江市隆昌县第二工业园区
电话:086-0832-3968699
技术热线:13890535518(林经理)
                    13890541116(吴经理)
E-mail:ingreen@ingreen.cn

信息内容
  新闻中心 << 首页:您的位置
中华人民共和国农业部公告
发布者:mxm    发布时间:2014-3-4    阅读:2141次 【字体:

华人民共和国农业部公告 

第2066号

   为做好《兽用处方药和非处方药管理办法》贯彻实施工作,有效规范兽药产品标签和说明书,现就有关问题公告如下。

  一、兽药生产企业应按照《兽药产品说明书范本》要求印制标签和说明书,《兽药产品说明书范本》未收载的产品按照批准的标签和说明书样稿印制。在不改变批准内容、符合《兽药标签和说明书管理办法》有关要求的前提下,企业可根据实际需要对产品标签和说明书项目顺序和背景颜色(不包括图案)自行进行调整,也可根据实际需要将说明书印制在包装袋或包装盒上。

  二、属于兽用处方药的品种,应在产品标签和说明书的右上角以宋体红色标注“兽用处方药”,不再标注“兽用”;属于外用药的,还应按照规定标注“外用药”。对附加在包装盒内的说明书,“兽用处方药”标识的颜色可与说明书文字颜色一致。不得通过粘贴或盖章方式对产品的标签和说明书增加“兽用处方药”标识。“兽用处方药”标识可以按照《兽药产品说明书范本》式样设置外框。

  三、兽用原料药不属于制剂,标签只需标注“兽用”标识。最小包装为安瓿、西林瓶等产品的,如受包装尺寸限制,瓶身标签可以不标注“兽用处方药”标识。

  四、鉴于兽用处方药目录仍在完善过程中,兽用处方药品种目录外的兽药品种目前可不标注“兽用非处方药”标识。标注“兽用非处方药”的,不再标注“兽用”。

  五、按照要求需增加“兽用处方药”标识或按照《兽药产品说明书范本》要求修改标签说明书内容的,企业可自行修改,无需备案。进口兽药的标签和说明书应按照农业部公告批准内容印制,属于兽用处方药的品种,应增加“兽用处方药”标识。

  六、兽药产品标签标注的〔有效期〕可具体到“月”,也可具体到“日”。说明书中的〔有效期〕项可标注为固定期限,如2年或24个月,但标注的期限应与兽药国家标准等规定的有效期一致。

  七、标签和说明书〔性状〕项内容应严格按照兽药国家标准的有关规定编写。

  八、标签和说明书规定项无批准内容的,除〔商品名称〕项外,其他应保留项目名称,内容空白不填。

  九、可根据实际使用情况在说明书〔不良反应〕、〔注意事项〕中自行增加安全性内容的警示语,如在兽用生物制品中增加“仅在兽医指导下使用”。

  十、对“羊梭菌病多联干粉灭活疫苗”进行拆分组合的,企业应按《兽药产品说明书范本》中“羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血症、黑疫、肉毒梭菌(C型)中毒症、破伤风七联干粉灭活疫苗”的备注规定编制相应的说明书,并根据实际成分调整疫苗名称(通用名称、英文名称和汉语拼音名称)、主要成分、作用与用途等项目内容。

  十一、布氏杆菌病活疫苗(S2株),可按照《中华人民共和国兽药典》(2010版)或农业部兽医局农医药便函[2012]193号的规定编制相应的产品标签和说明书。

  十二、《兽药产品说明书范本》发布后变更产品规格的,其标签和说明书内容按照变更注册公告批准的内容编写。

 
 

打印本页 || 关闭窗口
 
 
企业简介  |  产品中心  |  新闻动态  |  技术交流  |  淘宝商店  |  企业邮箱     网络经济主体信息
地址:四川省内江市隆昌县第二工业园区    Email:ingreen@ingreen.cn
Copyright © 2010-2018    四川英格瑞生物科技有限公司 版权所有    蜀ICP备11021636号